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安徽6家药品批发企业被责令整改

2017年08月23日 16:05:56 来源: 中安在线

    记者8月22日从省食药监部门获悉:日前,省食药监局共对6家药品批发企业和2家疫苗配送企业开展了飞行检查,发现6家药品批发企业均存在不符合《药品经营质量管理规范》的情形,责令其限期整改。

  电脑“出卖”了真相

  7月11日至12日,省食药监局检查组对安徽九天医药有限公司开展飞行检查。发现该企业组织机构设置和计算机系统不一致;质量管理部门未对基础数据库进行及时更新维护;6月新修订的质量管理体系文件实施前未开展培训,个别人员转岗未能提供转岗培训资料;未按规定程序起草、修订、审核、批准质量管理体系文件,个别含特药品管理制度内容修订不完善;远红外测温仪自2014年5月购买使用后,未按规定定期进行校准;个别品种没执行“两票制”规定。

  上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司质量管理体系文件未分类制定;各销售部门及部门负责人岗位职责不明确;企业资料留存的出库专用章印模与实际出库专用章不一致;阴凉库湿度长期超标,未采取有效调控措施;企业计算机系统对不合格药品的处理过程未进行记录;个别特殊管理药品销售时,未对提货人员身份进行核实;销售国家有专门管理要求的药品未按国家有关规定执行。

  阴凉库“不阴凉”

  飞行检查组还发现,黄山市徽州医药有限责任公司制定的温湿度自动监控系统管理制度规定常温库温度范围是10-30℃,实际设定温度不符合要求;中药材库未配地道药材样品室。

  黄山花园药业有限公司药品追溯不完善,内容不全;仓库里面通过快递物流运输的感冒清片,奥美拉唑肠溶胶囊,三七超细粉,但计算机收货记录运输方式空白;与南京医药安庆有限公司签订的质量保证协议未签字,增值税专用发票上的印章与备案的不一致,未搜集该公司新的印模印章样式;冷库壁有货架一组,货架存放有含麻制剂复方甘草口服液和咖酚伪麻片,冷库在阴凉库里等。

  岗位职责分不清

  安徽珍宝岛医药药材贸易有限公司存在拼箱发货无拼箱发货标识;销售药品随货同行单,由仓库保管员调阅、打印,票据出现开票员、仓管员均为仓管员等问题。

  而安徽省世茂医药有限公司内审流于形式,难以发现存在的问题;质量负责人和管理部门负责人任职时间短,对药品质量管理工作不熟悉;对各岗位人员的培训不到位;温湿度监测设备不能满足库房需求;养护人员未能对库房温湿度进行有效调控等。

[责任编辑: 李东标 ]
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