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安徽将实施第二类医疗器械优先审批

2017年12月07日 13:05:25 来源: 中安在线

    “今后,在我省范围内某种第二类医疗器械只要属于临床急需且在我省暂未上市的,申请注册时就能够享受审评审批部门提供的多项优先待遇。”12月6日,记者获悉,日前,安徽省食药监局出台《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》(以下简称《办法》),着力引导和鼓励我省医疗器械产业创新发展,提升医疗器械产业竞争力,让那些临床急需、疗效确切的新产品快速依法上市,更好地服务于患者。

    六类情形纳入优先审批

    根据医疗器械风险程度的高低,我国将其分为三类管理。其中,风险级别最高的第三类医疗器械由食品药品监管总局审批;而具有中度风险的则由省级食药监部门审批,如公众耳熟能详的透视X射线机、B超等医疗设备均属于第二类医疗器械。

    《办法》规定,安徽省食药监局自2018年1月1日起,对临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;以及其他应当优先审批的医疗器械等六种类型第二类医疗器械实施优先审批。

    审批绿色通道再提速

    据介绍,所谓“优先审批程序”就是指根据申请人的请求,对纳入优先审批程序的医疗器械产品,在注册申请前及审评审批过程中,设立特别通道,优先进行服务的程序。

    《办法》要求,对确定予以优先审批的第二类医疗器械注册申请,设立绿色通道,予以优先流转,优先安排注册检验且检验时限比规定要求缩减30%以上,优先安排体系核查和技术审评,行政审批时限比承诺时限缩减20%以上。

    精准服务发展出新招

    针对一些初涉医疗器械行业的高科技创新型企业在监管法规不熟悉、审评审批程序较为模糊等情形下,安徽省食药监局充分贯彻落实“放管服”改革会议精神,加大对技术创新型、临床急需型医疗器械注册事项的精准对接和精准服务。《办法》规定,对于纳入优先审批的第二类医疗器械注册申请,在开展临床试验时由省局予以政策指导,使其快速、规范地开展临床试验活动;在注册审评这个关键环节,审评部门主动与企业对接,实现政企之间注册审批事项的早对接、勤沟通、多交流,让企业少走弯路,进一步缩短注册时限。

    此外,临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械、列入安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械等两项在全国领先实施的优先审批项目,将有利于我省科技成果的高效转化,促进安徽医疗器械产业进入发展“快车道”。(记者 朱赟)

 

[责任编辑: 钟红霞 ]
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