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强监管促发展 守护人民群众用药安全

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自“不忘初心,牢记使命”主题教育开展以来,安徽省药品监督管理局聚焦“保药品安全、促产业发展”主题,切实增强群众获得感、幸福感、安全感。近日,安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华接受了新华网专访。
精彩观点
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新华网

安徽省药监局认真贯彻‘守初心、担使命,找差距、抓落实’的总要求,高标准高质量推进‘不忘初心、牢记使命’主题教育活动,取得了哪些成效?

安徽省药监局认真贯彻‘守初心、担使命,找差距、抓落实’的总要求,高标准高质量推进‘不忘初心、牢记使命’主题教育活动,取得了哪些成效?
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吴丽华

着力破解药品监管和产业发展难题,切实保障人民群众用药安全。

着力破解药品监管和产业发展难题,切实保障人民群众用药安全。
着力破解药品监管和产业发展难题,切实保障人民群众用药安全。
在“不忘初心、牢记使命”主题教育中,我局持续强化问题导向,直接奔着问题去,聚焦“保药品安全、促产业发展”主题,推进学习教育、调查研究、检视问题、整改落实等工作,着力破解药品监管和产业发展难题,切实保障人民群众用药安全。截至目前,局党组收到意见建议13条,对标查找问题5条,已经整改3条;同时,帮助企业解决问题28条,帮助基层监管部门解决问题16条。
我们的主要做法有:落实“中心组、党支部、党员”三级联动学习制度,局党组理论学习中心组带头学习中央和省委规定的内容,举办集中学习、集中研讨、专题辅导报告、革命传统教育等活动20次;党员干部坚持集中学习和自学相结合,撰写学习心得体会,初步达到了“理论学习有收获、思想政治受洗礼”的目标。
局党组及所属各级党组织紧密联系基层、行政相对人以及实际问题深入调研,提出切实可行的意见建议,形成调研报告17篇,并召开主题教育调研成果专题交流会,促进调研成果转化为解决问题、推动工作的具体措施。
我们坚持多渠道多途径倾听意见。向300家药品、化妆品、医疗器械企业,16个市级市场监管局、105个县(区)市场监管局发放问卷调查400多份。及时将收集的意见建议下发给各级党组织和处级以上干部,对照查找问题。通过召开座谈会等途径,听取意见建议,检视问题。
对于查找出来的问题,局党组及各级党组织及时制定“问题、任务、责任、标准”清单,推动问题彻底改,改到位。比如,通过严格公文审核把关、改进发文方式等措施,着力解决文件多的问题。今年1-7月全局发文183个,较去年同期减少60%。此外,还深入开展“一抓八整”集中治理专项行动,真刀真枪、真改实改,推动全局上下严规矩、正风气、净生态。
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新华网

开展‘不忘初心、牢记使命’主题教育,需要坚持两手抓两促进,切实防止‘两张皮’,您认为应该如何做到学以致用、知行合一?

开展‘不忘初心、牢记使命’主题教育,需要坚持两手抓两促进,切实防止‘两张皮’,您认为应该如何做到学以致用、知行合一?
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吴丽华

全面排查、积极防范、有效化解药品安全风险,努力让监管跑在风险前面。

全面排查、积极防范、有效化解药品安全风险,努力让监管跑在风险前面。
全面排查、积极防范、有效化解药品安全风险,努力让监管跑在风险前面。
我们注重把主题教育作为加强理论武装、增强党性的重要载体,把主题教育成果转化为推动药品监管工作动力,坚持把严格监管和服务发展有机融合、协同推进,深入开展“保药品安全、促产业发展”实践活动,推动党建工作和业务工作迈上新台阶。
扎实组织开展“药品质量安全提升行动”。深入学习贯彻《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》,突出重点产品和重点区域监管,全面排查、积极防范、有效化解药品安全风险,严厉打击违法违规行为,努力让监管跑在风险前面。截至今年7月底,全省飞行检查药械化生产经营企业217家次,责令限期整改79家次,收回《药品GMP证书》3家,撤销GSP证书29家次;办理药械行政处罚案件1480件,罚没款1071.29万元,责令停产停业30起,移送公安部门36起,为公安部门提供涉嫌犯罪案件样品检验检测技术支持145批次。
积极创新中药饮片监管和发展的新模式。针对安徽省是中药产业大省和中药流通大省的现况,我们在全国率先开展中药产业链信息化追溯体系建设,争取为国家提供经验;起草并向国家局报送了《安徽省中药饮片产地趁鲜加工备案管理办法(试行)》,推进道地药材的种养植、趁鲜加工以及中药饮片监管探索创新。
推动药械产业创新发展。深入创新力强、产品科技含量高的药品、医疗器械企业调研走访,就产品注册过程中的重大政策问题和重大技术问题开展帮扶指导,促进研发产品尽快上市。比如,帮助、指导中科超精(安徽)科技有限公司自主研发的精准治疗“调强放射治疗计划系统”进入国家创新医疗器械特别审批程序,今年已获准上市,注册审批周期(一般为2年)缩短了近一半。
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新华网

药品监督管理部门是联系民生最密切、服务群众最直接的窗口服务单位,如何找差距抓落实,进一步提升管理服务质量,增强群众满意度?

药品监督管理部门是联系民生最密切、服务群众最直接的窗口服务单位,如何找差距抓落实,进一步提升管理服务质量,增强群众满意度?
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吴丽华

持续深化‘放管服’改革,解决堵点、难点问题,不断提高行政审批便利化水平。

持续深化‘放管服’改革,解决堵点、难点问题,不断提高行政审批便利化水平。
持续深化‘放管服’改革,解决堵点、难点问题,不断提高行政审批便利化水平。
一方面,我们按照中央提出的“四个最严”要求,严把药品安全底线;另一方面,我们与企业勠力同心促产业发展。主题教育开展以来,我们聚焦药品企业发展中遇到的困难和问题,扎实开展调查研究,认真检视问题,勇担监管重任。针对调研中发现的堵点、难点问题,我们通过持续深化“放管服”改革,合并检查、优化流程、马上就办、减政便民等举措,不断提高行政审批便利化水平。
我们在“减环节、减时间、减材料”上做文章,药械审评审批持续进入快车道,“马上就办”事项办结3263件,占全部办结数量近60%。
在前期出台66项优化举措的基础上,我们又对药品和医疗器械的注册许可服务进行了优化,有20条举措即将印发,进一步实现审批提速和企业减负,所有审批事项提速50%以上,把方便留给群众。
针对“医疗器械注册检验周期长”问题,优化检验流程,明确时间节点,实行网上受理,限时办结,检验周期由180个工作日缩短为90个工作日。
降低注册收费标准,切实为企业减负。我们研究制定“对我省现行的药品、医疗器械注册收费标准统一下调30%,免收小微企业创新医疗器械产品首次注册费”政策报送省发改委审定。药品、医疗器械注册收费标准降低后,2019年预计为企业减轻负担1920万元。
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